倫理委員會章程
| 版本號 | 2.0 | 頁數 | 5頁 |
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宿遷市鐘吾醫院
臨床試驗倫理委員會
倫理委員會章程
第一章 總 則
第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會的組織和運作，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020版)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010版)以及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016版）制定本章程。
第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監管理部門的指導和監督。
第二章 組 織
第四條 倫理委員會名稱：臨床試驗倫理委員會。
第五條 倫理委員會地址： 宿遷市經濟開發區廈門路86號。
第六條 組織架構：倫理委員會隸屬宿遷市鐘吾醫院。倫理委員會下設辦公室。
第七條 職責：倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。
第八條 權力：倫理委員會有權批準／不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。
第九條 醫院為倫理委員會提供獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。
第十條 財政資源：倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員的勞務費。
第三章 組建與換屆
第十一條 倫理委員會委員的組成：醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、與醫院不存在行政隸屬關系的獨立于研究/試驗單位之外的人員，并有不同性別的委員，且不少于7人。
第十二條 委員的招募/推薦：倫理第一屆委員會委員采取醫院任命的方式，以后采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定委員候選人名單。
第十三條 任命的機構與程序：醫院負責倫理委員會主任委員的任命。倫理委員會主任委員負責當選委員的任命。
接受任命的倫理委員會委員應參加GCP和倫理審查的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。
第十四條 倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，由副主任委員代替主任委員行使職責。
第十五條 倫理委員會委員任期5年，可以連任。
第十六條 換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性，審查能力的發展，委員的專業類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。倫理委員會每屆替換的委員不超過全體委員人數的1/3。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，倫理委員會直接聘任。
第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；年度因各種原因缺席1/3以上倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因行為道德規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續擔任委員者。
免職程序：委員免職由倫理委員會討論決定，同意免職的票數應超過法定到會人數的半數免職決定以醫院正式文件的方式公布。
第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募／推薦候選替補委員，替補委員由倫理委員會討論決定，同意票應超過法定人數的半數。當選的替補委員由倫理委員會聘任。
第十九條 獨立顧問：如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。
第二十條 倫理委員會設秘書1名。秘書由倫理委員會主任任命。
第四章 運 作
第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個項目應安排2名主審委員審查，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正、不影響試驗的風險受益比、年度/定期跟蹤審查、終止/暫停跟蹤審查、預期嚴重不良事件審查、結題審查。
第二十二條 法定到會人數：到會委員人數應超過半數成員；到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，參會委員有不同性別的委員參加。
第二十三條 決定的票數：超過全體委員1/2票數的意見作為審查決定。
第二十四條 利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。
第二十五條 保密：倫理委員會委員／獨立顧問簽署保密協議，對送審項目的文件保密，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。
第二十六條 協作：倫理委員會與醫院所有與受試者保護相關的部門協同工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本組織機構承擔的以及實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；有效的報告和處理偏離或違背法規與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十七條 質量管理：倫理委員會接受醫院主管部門對倫理委員會工作質量的定期檢查；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。
第五章 附則
第二十八條 本委員會在工作中發現超出職能范圍的問題與事故，移交有關部門處理。
第二十九條 本章程自發布之日起生效。
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